De grote gamechanger moet nog komen
AI-systemen worden al uitgebreid ontwikkeld in de medische sector. Denk aan het voorspellen van de ligduur of diagnoses van patiënten, het transcriberen van medische consulten, betere communicatie tussen arts en patiënt en AI-toepassingen in
onderzoek voor medicatie en genetica. Ook kunnen met behulp van AI medische dossiers snel worden gescand en geanalyseerd om belangrijke informatie, zoals medicijngeschiedenis en allergieën te identificeren. Dit alles stelt de zorgverleners in staat om
efficiënter te werken en zo meer tijd te hebben voor persoonlijke zorg. Toch, zo zeggen de experts van de NEN-werkgroep AI in de Zorg & medische hulpmiddelen, moet de echte grote verandering nog komen.
Leon Doorn, oprichter van MedQAIR en voorzitter van de NEN-werkgroep AI in de Zorg & medische hulpmiddelen, werkt al acht jaar aan kunstmatige intelligentie (AI) voor de zorg. Zijn expertise ligt in het ontwikkelen van AI-oplossingen voor onder andere het detecteren van afwijkingen op long-CT-scans. Deze technologie valt onder de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, de Medical Device Regulation (MDR). Producten die aan de MDR voldoen, moeten strikte eisen volgen op het gebied van kwaliteitsbeheer, risicobeheer en softwarevalidatie. Maar bij AI gaat de regelgeving nog een stap verder.
De opkomst van AI in de zorg
Sinds 2015 is deep learning een gamechanger in de medische sector. AI wordt ingezet voor beeldanalyse van CT-scans, MRI-scans en röntgenfoto’s. Inmiddels gaan de ontwikkelingen razendsnel. Naast beeldherkenning zijn er nu AI-systemen die ECG- en EEG-analyses ondersteunen, patiëntgegevens in Elektronische Patiëntendossiers (EPD) verwerken en generatieve AI die beeld- en tekstdata combineert.
Wetgeving en risico’s
Met de snelle opkomst van AI-toepassingen in de zorg neemt ook de noodzaak toe om risico’s te beheersen. In april 2021 presenteerde de Europese Commissie een eerste voorstel voor AI-wetgeving. Inmiddels is dit uitgewerkt tot de AI Act, die in augustus 2024 van kracht werd. Fabrikanten en gebruikers van medische AI-hulpmiddelen in Europa krijgen drie jaar de tijd om aan deze wetgeving te voldoen.
De AI Act en de MDR hebben overlap op het gebied van risicobeheer, maar de AI Act gaat verder met regels over datagebruik en fundamentele rechten zoals het recht op gelijke behandeling. Organisaties zoals ISO hebben hier al standaarden voor ontwikkeld, en CEN/CENELEC onderzoekt momenteel hoe deze kunnen worden toegepast op de AI-wetgeving. Volgens Doorn is dit een dynamisch proces waarin technologie en regelgeving hand in hand gaan.
AI en de uitwisseling van zorggegevens
AI wordt niet alleen ingezet voor beeldherkenning, maar ook voor het structureren en analyseren van zorggegevens. AI helpt bijvoorbeeld bij het omzetten van medische verslagen in gestructureerde data, waardoor patiëntinformatie makkelijker gedeeld en hergebruikt kan worden tussen zorginstellingen. Dit is vooral relevant voor wetenschappelijk onderzoek en efficiëntere zorgverlening.
Sinds 2017 is er meer aandacht voor softwareontwikkeling binnen de MDR. De nieuwe AI-wetgeving voegt daar eisen aan toe over de representativiteit van gebruikte data en de bescherming van fundamentele rechten. Ook de AVG speelt hierin een rol: fabrikanten moeten nadenken over hoe patiëntgegevens veilig worden verwerkt. Wereldwijd gelden hiervoor ISO/IEC 27001-normen en in Nederland de NEN 7510, 7512 en 7513-normen voor zorginformatieveiligheid.
De uitdagingen van AI in de zorg
Hoewel regelgeving ervoor zorgt dat gegevens goed beschermd zijn, rijst de vraag of innovatie binnen AI hierdoor niet te veel wordt beperkt. Joline van Sorge, lid van de werkgroep AI in de Zorg & medische hulpmiddelen en werkzaam bij het Expertisecentrum Zorgalgoritmen, wijst op de complexiteit van regelgeving. “De medische sector heeft al te maken met de MDR, ISO-standaarden, NEN-normen, de WEGIZ en de AVG. Het is belangrijk dat deze regelgeving goed op elkaar aansluit en niet dubbel werk oplevert voor ontwikkelaars.”
De toekomst van AI in de zorg
AI heeft de potentie om een revolutie teweeg te brengen in de zorg, maar experts zoals Doorn en Van Sorge geven aan dat de echte doorbraak nog moet komen. “Veel AI-oplossingen bereiken de praktijk niet, en opschaling blijft achter,” zegt Doorn. Radiologische AI-toepassingen ondersteunen momenteel artsen, maar nemen hun taken nog niet over. “Op het moment dat AI echt repetitieve taken gaat overnemen, bespaart dat tijd en verhoogt het de zorgkwaliteit.”
Van Sorge voegt toe: “Het vraagt een verandering van zorgverleners om AI zinvol in het werk toe te passen en te integreren. Vanaf februari 2025 ligt er vanuit de AI-wetgeving ook een verantwoordelijkheid bij de zorgorganisaties om te zorgen dat medewerkers voldoende kennis hebben van AI.”
Doe en denk mee
Dennis Winkel, NEN-consultant en betrokken bij de werkgroep AI in de Zorg & medische hulpmiddelen, benadrukt het belang van samenwerking. “Onze werkgroep biedt een platform voor kennisdeling en discussie over AI-wetgeving en toepassingen in de zorg. We adviseren norm- en beleidscommissies en volgen ontwikkelingen op de voet, zoals de European Health Data Space (EHDS) en de normen binnen het EGIZ-project.”
Wil je meer weten of meedenken over AI in de zorg? Neem contact op via dennis.winkel@nen.nl.
Lees hier het volledige artikel zoals gepubliceerd in de ICT & Health.
